La legge di Bilancio 2026 ha affidato all’Agenzia italiana del farmaco il compito di aggiornare ogni anno, entro il 30 novembre, l’elenco dei medicinali erogabili dal Ssn. La valutazione deve considerare efficacia clinica, sicurezza, appropriatezza, facilità di accesso, rapporto tra costi e benefici ed economicità complessiva per il sistema sanitario.
L’obiettivo dichiarato è razionalizzare la spesa e liberare risorse per le terapie innovative. Ma il punto più delicato riguarda il modo in cui saranno confrontati farmaci appartenenti alla stessa area terapeutica.
L’ipotesi del prezzo di riferimento
Tra le ipotesi emerse vi è l’individuazione, all’interno di determinati gruppi terapeutici, di un prezzo massimo rimborsato dal Ssn. Se un’azienda mantenesse un prezzo superiore, potrebbe essere chiamata a ridurlo; diversamente, la differenza rischierebbe di essere sostenuta dal paziente.
Il problema è stabilire quali medicinali possano essere considerati realmente confrontabili. Farmaci utilizzati per la stessa malattia possono avere principi attivi, meccanismi d’azione, indicazioni, effetti indesiderati o modalità di somministrazione differenti. Una valutazione fondata soltanto sul prezzo rischierebbe quindi di non cogliere le esigenze del singolo paziente.
Il ministro della Salute Orazio Schillaci ha chiarito che la revisione dovrà essere condotta nell’interesse dei cittadini e senza determinare un aumento della spesa a loro carico. Il richiamo è arrivato dopo le preoccupazioni suscitate dalla possibilità di rimborsare, all’interno di alcune categorie, soltanto il medicinale meno costoso.
Salutequità: «Servono trasparenza e criteri conoscibili»
Tonino Aceti, fondatore e presidente di Salutequità, giudica positivamente l’indicazione del ministero ma chiede che l’intero procedimento sia reso pubblico e comprensibile.
Secondo Aceti, dovrebbero essere accessibili l’atto di indirizzo del ministero, le linee operative dell’Aifa, le aree terapeutiche interessate e le possibili conseguenze delle riclassificazioni. La revisione può infatti incidere sull’accesso alle terapie e sulla spesa privata, diventando nei fatti una revisione della componente farmaceutica dei Lea.
La richiesta è anche quella di coinvolgere associazioni dei pazienti, professionisti sanitari e rappresentanze civiche attraverso un confronto pubblico e una valutazione preventiva degli effetti su famiglie, Ssn, produzione e occupazione.
Aifa: revisione necessaria per sostenere nuove cure
Dal punto di vista dell’Aifa, l’aggiornamento del Prontuario è necessario perché il numero e la complessità delle terapie disponibili continuano a crescere. Il presidente dell’Agenzia, Robert Nisticò, ha collegato la revisione alla sostenibilità del sistema: finanziare nuovi farmaci ad alto valore terapeutico richiede anche di riesaminare periodicamente medicinali più vecchi, duplicazioni e trattamenti dal beneficio aggiuntivo limitato.
L’Aifa governa già prezzi e rimborsi, aggiorna le Note prescrittive, gestisce i registri di monitoraggio e analizza appropriatezza, consumi e spesa. La nuova procedura rende però l’aggiornamento del Prontuario un appuntamento annuale strutturale.
Il risparmio, dunque, non dovrebbe derivare dalla semplice esclusione di medicinali, ma dalla capacità di distinguere le terapie che offrono un reale valore clinico, rinegoziare condizioni economiche non più giustificate e indirizzare meglio le prescrizioni.
Farmaci equivalenti, il timore di nuovi costi
Egualia, che rappresenta le imprese dei farmaci equivalenti, biosimilari e a valore aggiunto, mette in guardia dall’applicazione indiscriminata di ulteriori ribassi ai medicinali fuori brevetto. Secondo l’associazione, molti di questi prodotti hanno già prezzi contenuti e margini ridotti: un’ulteriore compressione potrebbe favorire il ritiro dal mercato di alcune confezioni o aggravare le carenze.
L’effetto paradossale sarebbe una minore concorrenza, con meno alternative disponibili e un possibile aumento della spesa privata.
Il tema pesa soprattutto in Italia, dove molti cittadini scelgono ancora il medicinale di marca pagando la differenza rispetto al prezzo dell’equivalente. Nel 2024 questa compartecipazione ha raggiunto circa un miliardo di euro, con una spesa pro capite più elevata nel Mezzogiorno e nelle Isole: 22,4 euro contro 14,2 euro al Nord.
Farmacie: almeno una terapia senza costi per ogni area
Federfarma considera necessaria una revisione periodica, ma chiede una garanzia precisa: in ogni ambito terapeutico deve rimanere disponibile almeno un medicinale totalmente gratuito per l’assistito.
Il presidente Marco Cossolo sottolinea anche il ruolo del farmacista nell’orientare il cittadino tra equivalente e medicinale di marca, spiegando differenze, costi e modalità corrette di assunzione.
Questa attività diventa particolarmente importante per anziani, malati cronici e persone sottoposte a politerapia, più esposti al rischio di errori, interruzioni o sostituzioni non comprese.
Le cinque garanzie necessarie
Per evitare che la razionalizzazione si trasformi in un trasferimento di costi sulle famiglie, la revisione dovrebbe assicurare:
almeno un’opzione terapeutica interamente rimborsata in ogni gruppo;
continuità delle cure per i pazienti già stabilizzati;
possibilità per il medico di motivare la non sostituibilità;
confronto basato su equivalenza clinica, non soltanto sul prezzo;
pubblicazione di criteri, documenti, verbali essenziali e valutazioni d’impatto.
La revisione può diventare un’occasione per eliminare sprechi, migliorare l’appropriatezza e finanziare cure innovative. Ma il banco di prova sarà un altro: capire se il nuovo Prontuario ridurrà la spesa inefficiente oppure aumenterà quella sostenuta direttamente dai cittadini. La differenza dipenderà dai criteri adottati, dalle tutele previste per i pazienti fragili e dalla trasparenza con cui saranno prese le decisioni.
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